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医疗设备CE认证机构

来源:ce认证 发布时间:2018-8-9 10:00:30 点击量:

普特思检测专业提供医疗CE认证服务,欢迎前来咨询!

医疗设备CE认证指令的欧盟标准是:

1EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

2EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

3EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

4EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

医疗CE认证程序、内容

欧盟把医疗产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第类。第类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。

如有需要咨询医疗CE认证请发产品规格说明书过来咨询确认费用,普特思检测专业的医疗机械设备CE认证机构!

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