KN95口罩CE认证

来源：ce认证　发布时间：2020-5-12 10:42:42 点击量：

前言

近期，随着新冠疫情在欧盟多个国家的扩散，防护口罩、防护服、护目镜等防疫物资成为市场上的抢手货。作为世界上最大的防护用品生产国，中国企业也迎来了业务爆发期，无论是传统生产企业，还是转产的新企业，都希望借此机会可以将产品销往欧盟市场。

01 欧盟对于防护类口罩规定分类是什么？

防护类口罩的等级

分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。

防护类口罩适用的法规是(EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。

02 防护类口罩CE认证的模式

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

03 什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？

获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构有权从事防护口罩的CE认证活动。无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的检测认证公司、中介机构，颁发的防护口罩CE认证不一定被认可。

确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构，可以进行防护口罩CE认证活动的方法，共有四步。

第一步

查询欧盟官方网站查询公告机构信息网址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

第二步

确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权

每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权，其资质范围的展示如下：

第三步

确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

第四步

确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示：

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。如果认证认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发无认可资质的证书的，企业持有其证书，也无法在欧盟市场合法销售。